RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NASALIDE 25 microgrammes/dose, solution nasale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hémihydrate de flunisolide .............................................................................................................. 25,50 mg

Quantité correspondant à flunisolide ................................................................................................ 25,00 mg

Pour 100 ml de solution nasale.

Une dose contient 25 microgrammes de flunisolide.

Excipients à effet notoire: hydroxytoluène butylé (E321), propyléneglycol, chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rhinites allergiques perannuelles.

· Rhinites allergiques saisonnières en particulier rhume des foins.

4.2. Posologie et mode d´administration

1 pulvérisation de 100 µl contient 25 microgrammes de flunisolide.

Adultes:

Dose moyenne: 200 µg/j, à raison de deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour. En cas de symptômes graves ou d´exacerbation des symptômes: 300 µg/j (2 pulvérisations par narine, 3 fois par jour).

Dose d´entretien: abaisser progressivement les doses, la dose d´entretien peut-être chez certains patients de 1 pulvérisation par narine et par jour.

Enfants (au-delà de 6 ans)

Dose moyenne: 150 µgrammes par jour (1 pulvérisation par narine, 3 fois par jour) à 200 µgrammes par jour (2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour).

La durée du traitement sera limitée à 3 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des autres composants de la solution nasale.

· Troubles de l´hémostase, notamment épistaxis.

· Ne pas administrer à des patients atteints:

o d´une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée

o d´ulcère digestif en évolution non traité et non surveillé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

L´administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d´une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l´apparition de signes d´insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l´arrêt de la corticothérapie générale.

L´administration locale par voie nasale de corticoïde n´est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n´est pas complète.

Précautions d´emploi

Il conviendra d´assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l´instillation.

En cas d´obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d´évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d´envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d´infection mycosique pulmonaire, l´instauration d´une surveillance étroite et d´un traitement adapté s´impose.

Avertir le patient qu´il s´agit d´un traitement régulier, et qu´un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d´observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L´attention de sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d´une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale:

Chez l´animal, l´expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l´espèce humaine, les études épidémiologiques n´ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu´il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il semble justifié d´observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n´ont pas été étudiés; néanmoins en raison du faible passage systémique après administration par voie nasale, aucun effet délétère n´est attendu.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue d´épistaxis, d´irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.

· Ont été décrits : céphalée, irritation pharyngée, sécheresse des muqueuses.

· Exceptionnellement : possibilité de réactions d´hypersensibilité parfois associées à des manifestations cutanées.

· Des troubles du goût et de l´odorat ont été très rarement rapportés.

· Ont également été décrits des cas d´infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d´interrompre la corticothérapie par voie nasale et d´envisager la mise en route d´un traitement adapté.

· De rares cas de perforations du septum nasal, d´hypertonie oculaire et d´atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

· Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Le risque d´effets systémiques liés à la mométasone administrée par voie nasale n´est pas exclu ( voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d´administration concomitante d´une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d´insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d´infection intercurrente, d´accident ou d´intervention chirurgicale.

4.9. Surdosage

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s´il se prolonge, des signes cliniques d´hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l´arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN.

Le flunisolide possède une activité anti-inflammatoire marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.

Par voie nasale et aux posologies recommandées, le flunisolide exerce une activité anti-inflammatoire locale, sans effet systémique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie intra-nasale, le flunisolide, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est métabolisé dans le foie par effet de premier passage hépatique en un métabolite principal, le 6 βOH flunisolide dont l´activité corticoïde est faible.

Le flunisolide est excrété par voie urinaire (55 %) et fécale (40 %) sous forme de métabolites dont le principal est le 6 βOH flunisolide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, polyéthylène glycol 400, sorbitol, polysorbate 20, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide citrique anhydre, citrate de sodium, butylhydroxytoluène, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Solution nasale en flacon pulvérisateur (verre brun) de 12 ml et 24 ml ou en flacon (P.E) de 12 ml ou de 24 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 192-5: 24 ml (200 doses) en flacon (verre brun) avec embout nasal (PE).

· 334 193-1: 24 ml (200 doses) en flacon (PE) avec embout nasal (PE).

· 335 694-4: 12 ml. (100 doses) en flacon (verre brun) avec embout nasal (P.E.).

· 335 695-0: 12 ml. (100 doses) en flacon (P.E.) avec embout nasal (P.E.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

LISTE I