Inhalatives Kortikosteroid zur Anwendung in der Nase.

Das Arzneimittel wird angewendet bei:

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) oder perennialen (ganzjährigen) allergischen Rhinitis.

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Krankengeschichte kann eine prophylaktische Behandlung bis zu vier Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Heuschnupfensaison begonnen werden.

Das Arzneimittel ist weiterhin zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen) oder perenniale (ganzjährige) allergische Rhinitis:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahre: Falls nicht anders verordnet einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung. Nach Kontrolle der Symptome kann eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung als Erhaltungsdosis ausreichend sein.
Bei nicht ausreichender Wirkung kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich erhöht werden. Nach Rückgang der Symptome wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren: Falls nicht anders verordnet einmal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) tritt die Besserung der Symptome bereits 12 Stunden nach der ersten Gabe ein. Es kann jedoch sein, dass eine vollständige Besserung der Symptome nicht innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht wird.

Vorbeugende Therapie:
Wenn Sie unter starkem Heuschnupfen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, bereits 2-4 Wochen vor der Pollensaison das Arzneimittel anzuwenden.

Kombinationstherapie:
Ihr Arzt könnte Ihnen auch empfehlen, andere Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zusätzlich anzuwenden, insbesondere bei Juckreiz und Rötung der Augen.

Nasenpolypen:

Falls nicht anders verordnet als Anfangsdosis einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden.
Kommt es nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Verbesserung der Symptome bei einer zweimal täglichen Anwendung, so sollte nach Rücksprache mit dem Arzt eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Überdosierung:

Sollten Sie zuviel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Die Anwendung einer zu hohen Dosis von Kortikosteroiden über längere Zeit kann in seltenen Fällen Auswirkungen auf die Hormonspiegel haben und das Wachstum und die Entwicklung bei Kindern beeinträchtigen.

Vergessene Anwendung:

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung vergessen haben, holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach und kehren Sie dann zu Ihrem normalen Anwendungsrhythmus zurück. Nehmen Sie keine doppelte Dosis.

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Loratadin wurde eine Wechselwirkung nicht festgestellt. Die Kombinationstherapie war gut verträglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Es können folgende unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung des Präparates oder anderen Kortikosteroiden auftreten:

Kopfschmerzen (8%), Niesreiz, Nasenbluten (8%), gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut (2 bzw. 4%) und Ulzeration (Geschwürbildung, 1%).

Selten können Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen, einschließlich Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot und Angioödem (Schwellung von Haut/Schleimhaut), sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Sehr selten können diese Reaktionen heftig sein.

Sehr selten wurden Änderungen des Geschmacks- und Geruchssinns berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann die Anwendung von Kortikosteroid-Nasensprays den Augeninnendruck erhöhen, was zu Sehstörungen führen kann. Ebenso können in sehr seltenen Fällen Perforationen (Durchbruch) der Nasenscheidewand auftreten.

Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen für längere Zeit verschrieben werden.

Falls Sie eine "pfeifende Atmung" oder Probleme beim Atmen haben, verschaffen Sie sich sofortige ärztliche Hilfe. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über auftretene Nebenwirkungen, damit Sie beraten und ggf. die Nebenwirkungen durch Ihren Arzt spezifisch behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber : Mometason-17-(2-furoat) (als Monohydrat) oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut vorliegt.

Aufgrund der Hemmwirkung von Kortikoiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikoide nasal nicht anwenden.

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Wie bei anderen nasalen Kortikoidpräparaten sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Wie bei anderen nasalen Kortikoidpräparaten sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sind sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz zu untersuchen.

Zur nasalen Anwendung.

Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige Anwendung empfohlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Anraten Ihres Arztes vorzeitig ab, auch wenn sich die Symptome gebessert haben.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht in einer größeren Menge oder häufiger als verordnet an.

Sollten Sie andere Kortikosteroide einnehmen oder als Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen rät, diese abzusetzen, wenn Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

Bei einigen Patienten ist dann ein Auftreten der folgenden Nebenwirkungen möglich: Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwächegefühl und Depressionen. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel weiter anwenden.
Es kann auch sein, dass andere allergische Symptome wie Juckreiz, Tränenfluss oder rote, juckende Hautflecken wieder auftreten. Sollten Sie eines dieser Symptome entwickeln, so wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:

Halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls Sie:
- eine aktive oder inaktive Tuberkulose der Atemwege und Lunge haben
- eine unbehandelte Pilzinfektion haben
- eine bakterielle Infektion haben
- eine systemische Virusinfektion haben
- einen Herpes simplex des Auges haben.

Falls Sie eine Abwehrschwäche des Immunsystems haben und gleichzeitig das Nasenspray anwenden, sollten Sie während dieser Zeit den Kontakt mit Masern- oder Windpockeninfizierten vermeiden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Abwehrschwäche haben und mit solchen Personen in Kontakt geraten sind.

Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- (HPA-) Achse (Unterdrückung des hormonellen Steuerungssystems) nach längerer Behandlung vor. Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikoiden auf das Nasenspray erfordert eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt. Der Entzug systemischer Kortikoide kann bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen. Kommt es zur Symptomatik einer Nebennierenrinden-insuffizienz, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Nach einer 12monatigen Behandlung mit dem Arzneimittel lagen keine Hinweise auf eine Rückbildung (Atrophie) der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte Mometason-17-(2-furoat) eher zu einer Wiederherstellung der Nasenschleimhaut. Wie bei jeder Langzeitbehandlung sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen. Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nasen- oder Rachenschleimhaut auftreten, kann ein Absetzen der Therapie oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein. Bei anhaltender Reizung der Nasen-/Rachenschleimhaut empfiehlt es sich, das Arzneimittel abzusetzen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von einseitigen Polypen, Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, wurde nicht untersucht.
Einseitige Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar eitern oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung durch den Arzt.

Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde.

Eine Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikoid-Dosierungen kann sich durch eine klinisch signifikante Suppression der Nebennierenfunktion äußern. Liegen Anzeichen dafür vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

Kinder:

Zur Behandlung von Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) oder perennialen (ganzjährigen) allergischen Rhinitis darf das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Halten Sie vor einer Anwendung Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ein verzögertes Wachstum wurde bei Kindern berichtet, die verschiedene nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten.Daher sollte das Wachstum von Kindern, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten, regelmäßig kontrolliert werden.In einer kontrollierten klinischen Studie, in der Kindern (n=49) 100 µg Wirkstoff täglich über die Dauer von 1 Jahr verabreicht wurden, wurde keine Reduzierung der Wachstumsgeschwindigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.