Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe (das Anticholinergikum Ipratropiumbromid und das Beta-2-Adrenergikum Fenoterolhydrobromid). Beide Wirkstoffe entspannen die Atemwegsmuskulatur und führen dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.

Das Arzneimittel wird angewendet:

zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen: Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache, auch durch körperliche Belastung (Anstrengungsasthma), chronische Bronchitis mit Verengung der Atemwege (chronische obstruktive Bronchitis) mit und ohne Lungenblähung (Emphysem). Zur Vorbereitung („Lungenöffnung") und Unterstützung einer Aerosolbehandlung mit Kortikosteroiden, Sekretomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika.

Hinweis:

Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrampfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 pg Fenoterolhydrobromid und 40 pg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert. Bei einem akuten Anfall von Luftnot fuhrt in den meisten Fallen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1-2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1-2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fallen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1-2 Hübe 3-4 mal pro Tag. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lasst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung

Je nach Grad einer Überdosierung können folgende - für Beta-2-Adrenergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) bekannte - Nebenwirkungen auftreten: Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, erhöhte Herzschlagfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen (irregulär auftretende Herzschläge) und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zur Erhöhung des Blutzuckers kommen.

Überdosierung

Bei hohen inhalativen Einzeldosen ist eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einem bereits bestehenden niedrigen Kaliumspiegel empfehlen sich entsprechende Kontrollen.

Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (z. B. Mundtrockenheit, Sehstörungen) sind von leichter Natur, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropiumbromid sehr gering ist.

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Vergessene Einnahme

Bitte inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendungvergessen haben. Inhalieren Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt. Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich die Atemnot verstärkt.

Abbruch der Behandlung

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung des Arzneimittels kann bei gleichzeitiger Behandlung durch die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- andere Beta-Adrenergika (alle Anwendungsarten),

- andere Anticholinergika (alle Anwendungsarten),

- Xanthinderivate (wieTheophyllin),

- entzündungshemmende Substanzen (Kortikosteroide),

- bestimmte Psychopharmaka (Monoaminoxidasehemmer),

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

- Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Trichlorethylen unverstärkt)

Abschwächung der Wirkung:

- bestimmte blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Rezeptorenblocker)

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Ein durch Beta-2- Adrenergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) hervorgerufenes Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliamie) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (wie Theophyllin), bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt werden. Dies sollte von Ihrem behandelnden Arzt insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn bei Ihnen eine schwere Atemwegsverengung vorliegt.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlungvon Herzinsuffizienz) einnehmen müssen, kann durch das Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliamie) die Neigung zu Herzrhythmusstörungen verstärkt werden. Wenn zusätzlich zu dem Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper (Hypoxie) auftritt, kann dies die Herzschlagfolge beeinflussen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert.

Die Gefahr einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall) wird erhöht, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid alleine oder in Kombination mit einem Beta-2-Adrenergikum (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) in die Augen gelangt.

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es bestehen keine Einschränkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen, Schwellungen von Haut- und Schleimhaut (Zunge, Lippen, Gesicht), Nesselsucht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Absinken des Kaliumspiegels

Psychiatrische Störungen

Selten: Psychische Veränderungen

Störungen des Nervensystems

Haufig: Zittern

Gelegentlich: Nervosität, Geschmacksstörung*

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Funktionsstörungen der Augen

Selten: Glaukom, Pupillenerweiterung, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Anstieg des Augeninnendrucks, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen

Selten: Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern

Nicht bekannt: Starke Beschleunigung des Herzschlages, die von den Vorhöfen ausgeht (supraventrikuläre Tachykardie), Minderdurchblutung des Herzmuskels

Störungen, die die Gefäße betreffen

Gelegentlich: Bluthochdruck verstärkt

Selten: Hitzewallungen

Störungen in den Atemwegen

Häufig: Husten*, Rachenentzündung

Selten: Reizungen in Mund und Hals*, Heiserkeit,* Verkrampfungen der Atemwege*, Verkrampfung des Kehlkopfes

Störungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Störungen des Bewegungsvermögensim Magen-Darm-Bereich (einschl. Erbrechen, Verstopfung, Durchfall), Zungenentzündung*, Entzündungen der Mundschleimhaut *

Selten: Sodbrennen

Störungen der Haut

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, punktförmige Hautblutungen, Schwitzen

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates

Selten: Muskelschmerzen, Muskelkrampfe, Muskelschwäche

Störungen der Niere und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt Untersuchungen

Selten: Blutdrucksteigerung (systolisch), Blutdrucksenkung (diastolisch), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

* Diese Nebenwirkungen werden als lokale Reizerscheinungen betrachtet, die hauptsächlich auf den inhalativen Applikationsweg zurückzuführen sind. Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch diesem Arzneimittel enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitatsstörungen) kommen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderwenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ipratropiumbromid, Fenoterolhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen atropinähnlichen Substanzen sind.

- wenn Sie unter Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und unter Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier geben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Auswirkung. Eine mögliche Gefahr für den Menschen ist nicht bekannt, allerdings ist am Ende der Schwangerschaft bei Behandlung mit Fenoterol ein Wehen hemmender Effekt nicht auszuschließen. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder der Verdacht einer Schwangerschaft bei Ihnen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch übertritt. Fenoterolhydrobromid geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher das Arzneimittel während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.

Die richtige Handhabung des Dosieraerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg wesentlich.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.

Halten Sie das Mundrohr stets sauber und reinigen Sie es regelmäßig.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich.

Achtung! Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, ist auch erforderlich, falls Sie unter folgenden Krankheiten leiden:

- unzureichend eingestellter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- frischer Herzinfarkt,

- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),

- schwere organische Herz oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge),

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,

- falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z.B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankungauftreten. In diesen Fallen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse sollten Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden, falls

- bei Ihnen eine Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie),

- eine Harnblasenhalsverengung,

- eine Niereninsuffizienz,

- eine Leberinsuffizienz besteht.

Vereinzelt wurde über Augenkomplikationen berichtet (d. h. Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid alleine oder in Kombination mit einem Beta-2-Adrenergikum (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) in Kontakt mit den Augen gelangt

Achtung! Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung unterweisen.

Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:

- Augenschmerzen oder -beschwerden,

- verschwommenes Sehen,

- Farbringe um Lichtquellen,

- unwirkliches Farbempfinden,

- gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem.

Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Sie unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen eingeleitet werden kann.

Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungs-vermögens im Magen-Darmbereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.

Hinweise zur Daueranwendung des Arzneimittels

- Falls Sie unter Asthma oder leichter obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) leiden, ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung vorzuziehen.

- Falls Sie unter Asthma oder unter einer auf eine entzündungshemmende Therapie (Kortikosteroidtherapie) ansprechenden COPD leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung entzündungshemmender Arzneimittel in Betracht kommt.

Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta-2-Adrenergika, wie dies, zur Behandlung der Verengung der Atemwege ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung! Verschlimmert sich die Verengung Ihrer Atemwege, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta-2-Adrenergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich.

In dieser Situation muss Ihr behandelnder Arzt denTherapieplan und besonders die Notwendigkeit der entzündungshemmenden Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüfen, um einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung Ihrer Beschwerden vorzubeugen.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit ß-2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen. Andere bronchialerweiternde Präparate mit Beta-2-Adrenergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Die Gabe von Beta-2-Adrenergika (wie auch in diesem Arzneimittel enthalten) kann bei hoher Dosierung möglicherweise zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliamie) führen. Bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren. Der Blutzuckerspiegel kann ansteigen. Bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Nach der Anwendung des Arzneimittels können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp,wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Haut und Schleimhäuten mit Beteiligung der Mund- und Rachenschleimhaut, Ausschlag und Verkrampfungen der Atemwege sowie andere allergische Reaktionen auftreten.

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!