RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEBEMYXINE, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 340 000 UI

Sulfate de polymyxine B ............................................................................................................. 1000 000 UI

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l´utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d´administration

Un ruban d´un demi centimètre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 5 fois par jour selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.

En traitement de complément de la forme collyre, la pommade peut être appliquée une fois, le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l´un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

En cas d´hypersensibilité, arrêt du traitement.

Précautions d´emploi

En l´absence d´amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d´adapter éventuellement le traitement.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d´administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d´allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d´atteinte cochléovestibulaire fœtale ont été décrits avec d´autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l´utilisation de Cebemyxine, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

Cebemyxine, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique de Cebemyxine pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu´au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d´irritation transitoire.

Risque de réaction d´hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d´une exacerbation des effets indésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique: OPHTALMOLOGIE - ANTI-INFECTIEUX. - ANTIBIOTIQUES

(S: Organe des sens)

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D´ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d´informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d´infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu´une orientation sur les probabilités de la sensibilité d´une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine liquide.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube de 5 g en aluminium verni ou tube de 5 g en métalloplastique de type « polyfoil » avec embout et bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 314 504-1 ou 34009 314 504 1 2 : 5 g en tube (aluminium verni ou métalloplastique de type « polyfoil » avec embout et bouchon en PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I