RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/ml, granulé pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trimébutine .................................................................................................................................... 0,7870 g

Pour 100 g de granulé pour suspension buvable.

76,25 g de granulé correspondent à 125 ml de suspension reconstituée.

Excipients à effet notoire: chaque flacon (de 76,25 g de granulés) contient 1,372 mg de jaune orangé S (E 110) et 74,072 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,

· des douleurs, des troubles du transit et de l´inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d´administration

Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau non gazeuse jusqu’au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation.

La posologie usuelle est de 1ml/kg/jour en 3 prises.

La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg.

En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 10 correspond à la dose à administrer par prise à un enfant de 10 kg.

Il est recommandé de verser le contenu de la mesurette graduée dans un biberon, une cuillère ou un verre et de le faire boire aussitôt à l’enfant.

Chez les nourrissons, elle peut être introduite dans un biberon d’eau ou de lait.

Il est recommandé d’agiter le flacon avant chaque utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l´un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, soit environ 0,20 g par graduation (exemple: la graduation 15 kg contient 3 g de saccharose), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène.

Il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l´absence d´effet néfaste attendu pour la mère ou l´enfant, l´utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE,

Code ATC: A03AA05.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Les effets de la trimébutine s´exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d´agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l´inhibant lors de stimulation préalable (chez l´animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d´un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l´animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la trimébutine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, arôme naturel orange en poudre*, jaune orangé S (colorant E110), saccharose.

*Composition de l´arôme naturel orange en poudre: huile essentielle d´orange, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

La suspension reconstituée se conserve 4 semaines.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

76,25 g en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (PE/Polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 048-3: 76,25 g en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (PE/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.