RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcifédiol monohydraté.......................................................................................................... 15 mg

Pour 100 ml de solution buvable

1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.

1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Enfant et nourrisson:

· Rachitisme, carentiel,

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l´insuffisance rénale.

Adulte:

· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)

· Traitement de la carence en vitamine D

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l´insuffisance rénale.

4.2. Posologie et mode d´administration

Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d´un verre. Diluer les gouttes dans un peu d´eau, de lait ou de jus de fruit.

1 goutte = 5 µg.

Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous):

· Rachitisme carentiel: 2 à 4 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques:

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l´insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.

Adulte:

· Ostéomalacie:

o nutritionnelle: 2 à 5 gouttes par jour,

o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,

· Traitement de la carence en vitamine D: 2 à 5 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques:

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l´insuffisance rénale: 2 à 6 gouttes par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

- hypersensibilité à l´un des constituants,

- hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde

En cas d´insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine et la phosphorémie et d´éviter une hypercalcémie même modérée.

Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d´association avec d´autre traitement contenant de la vitamine D ou ses dérivés.

En cas d´apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Précautions d´emploi

Contrôle biologique: l´administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé):

· toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;

· si la calciurie s´élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). il. faut conseiller une boisson abondante, (chez l´adulte, 2 litres d´eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l´enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).

L´objectif du traitement est d´obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l´ordre de 20 à 30 ng/ml.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat : Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L´administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n´existe pas d´études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables n´apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes (hypercalcémie résultant de l´administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés):

· cliniques:

o anorexie, nausées, vomissements,

o polyurie-polydipsie, déshydratation

o hypertension artérielle

o arrêt de croissance.

o lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires

· biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale

Conduite d´urgence

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D

L´administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l´organisme ce premier métabolite.

Le rôle essentiel de la vitamine D s´exerce sur l´intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D3 issu à l´état naturel de l´hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D3 clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.

Sa demi-vie est de l´ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.

Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l´abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

10 ml en flacon (verre jaune de type III) muni d´un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DESMA PHARMA sarl

25, RUE LA BOETIE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 317 863 2 0 : 10 ml en flacon compte-gouttes (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II