Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptikum) aus der Gruppe der Bromsalze.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei frühkindlicher Grand mal - Epilepsie (große Anfälle mit Verlust des Bewußtseins und Krämpfen im Bereich von Armen und Beinen) und schweren myoklonischen Syndromen (große Anfälle mit Krämpfen im Bereich von Armen bzw. Beinen) im Kindesalter (z.B. bei Vorliegen eines Dravet-Syndroms) eingesetzt.

Das Arzneimittel ist insbesondere dann geeignet, wenn andere Antiepileptika nicht oder alleine nicht ausreichend wirksam sind.

Hinweis: Wegen der engen therapeutischen Breite wird empfohlen, das Arzneimittel nur unter Kontrolle eines in der Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie) und der Bromidtherapie erfahrenen Facharztes einzusetzen.

Das Arzneimittel ist nicht wirksam bei Anfällen mit plötzlicher Bewusstseinspause (Absencen), Anfällen mit plötzlichen Zuckungen der Muskulatur (myoklonischen Anfällen) oder Anfällen mit erhöhter Anspannung der Muskulatur oder Versteifung (tonischen Anfällen); eine Anfallsprovokation ist in diesen Fällen möglich.

Für die ausschließliche Gabe ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die klinische Wirksamkeit vor.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung kann bereits zu Anfang mit einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis begonnen werden. Je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und der Verträglichkeit erfolgt die weitere Dosiseinstellung individuell.

Diese weitere Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Serumspiegel kontrolliert werden. Der therapeutische Bromidspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 18,75 bis 31,25 mmol/L (1,5 bis 2,5 mg/ml), jedoch nicht über 37,5 mmol/L (3,0 mg/ml) [röntgenfluoreszenz-analytische Bestimmung], bzw. zwischen 12,5 bis 21,75 mmol/L (1,0 bis 1,75 mg/ml), jedoch nicht über 25 mmol/L (2,0 mg/ml) [photometrische Bestimmung].

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- bzw. Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung oder Verlangsamung der Ausscheidung durch Veränderungen des Kochsalzhaushaltes).

Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung und Bromidtherapie erfahrenen Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Kaliumbromid ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen, möglichst unter Krankenhausbedingungen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen empfohlen:

Erwachsene:
- 30-50 mg pro kg Körpergewicht / Tag, bis zu 4000 mg/Tag, entsprechend bis zu 4 1/2 Tabletten täglich
Kinder 9-15 Jahre (29-58 kg Körpergewicht):
- 40-60 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 1/2 bis 4 Tabletten täglich
Kinder 4-8 Jahre (16-28 kg Körpergewicht):
- 40-60 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 bis 2 Tabletten täglich
Kinder 1/2-3 Jahre (7-15 kg Körpergewicht):
- 50-70 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend 1/2 bis 1 1/2 Tabletten täglich

Hinweise:

Kinder erhalten während eines Infektes die Hälfte der sonst verordneten Dosis, um einer Anreicherung und den damit verbundenen Nebenwirkungen vorzubeugen.

Eine Gesamttagesdosis von 4000 mg darf nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Dauer der Anwendung:

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung und Bromidtherapie erfahrener Facharzt entscheiden. Im allgemeinen ist eine Dosisverminderung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muß in schrittweiser Dosisverminderung erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen. Insofern ist die Dosis ggf. dem Körpergewicht anzupassen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich die Befunde der Gehirnstrommessung (EEG-Befunde) nicht verschlechtern sollten.

Überdosierung:

Bei Überdosierung mkönnen die unter Nebenwirkungen genannten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Bei akuter Überdosierung kommt es regelhaft zu Übelkeit und Erbrechen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. In einem Fall wurde über das Auftreten einer epidermalen Nekrolyse (schwere blasenbildende Hauterkrankung) berichtet.

Eine chronische Vergiftung (Bromismus) mit sehr hohen Serumspiegeln kann sich einstellen, wenn über längere Zeit zu hohe Dosen eingenommen werden oder die Ausscheidung von Kaliumbromid verschlechtert ist. Regelmäßig treten Müdigkeit, Verlangsamung, Gleichgültigkeit und Benommenheit, selten Aggressivität, Verwirrtheitszustände bis zu Geisteskrankheiten (Psychosen) und Bewußtlosigkeit (Koma) auf. Hirndruckzeichen sind in Einzelfällen beschrieben worden. Auszehrung (Kachexie) und Austrocknung (Exsikkose), abgeschwächte oder krankhaft veränderte (pathologische) Reflexe, Sensibilitätsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen (Kloni), verwaschene Sprache, unsicherer Gang (Ataxie), Muskelzittern (Tremor), Lähmungen (Paresen) und Pupillenbewegungsstörungen kommen gelegentlich vor. Bei Anzeichen für eine akute Überdosierung oder von Bromismus ist ein Arzt zu Rate zu ziehen, der abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen über die notwendigen Maßnahmen entscheiden muss.

Bei leichter Überdosierung kann die Tagesdosis nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt vermindert oder Kaliumbromid für 1 - 2 Tage ausgesetzt werden (sogenannte Brompause). Durch kochsalzreiche Ernährung kann die Bromausscheidung beschleunigt werden. Für weitere Informationen können Fachkreise bei Bedarf eine Fachinformation anfordern.

Vergessene Anwendung:

Sofern eine Dosis nicht eingenommen wurde, wird zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis eingenommen, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Behandlungsabbruch:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika treten nicht auf.

Die gleichzeitige Gabe von weiteren beruhigend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer verstärkten Müdigkeit bis Benommenheit führen.

Alle Veränderungen des Kochsalzhaushaltes wirken sich auf den Bromidspiegel aus, da die Körperbestände von Chlorid und Bromid durch die Nieren konstant gehalten werden. Kochsalzzufuhr und harntreibende Mittel (Diuretika) verkürzen die Zeit, in der die Serumkonzentration von Bromid auf die Hälfte absinkt (Halbwertszeit). Dabei hängt die durch die Diuretika herbeigeführte Bromidausscheidung von dem Ausmaß der Chloridabgabe über die Nieren ab. Osmotische Diuretika vermindern z.B. die Halbwertszeit auf etwa 37 Stunden, die gleichzeitige Gabe von Etacrynsäure (ein sehr stark harntreibendes Mittel) kann eine weitere Abnahme der Bromidhalbwertszeit auf etwa 1.7 Stunden bewirken.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Eine gleichmäßige Kochsalzaufnahme über die Nahrung ist anzustreben. Auf Alkohol ist während der Behandlung zu verzichten.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen der Behandlung können verschiedene Organe betreffen.

Zentrales Nervensystem:

Die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Kaliumbromid führen zu einer Verlangsamung zentralnervöser Vorgänge, wobei große Unterschiede in der individuellen Bromidempfindlichkeit bestehen.
- Niedrige Bromidspiegel (unter 1,0 mg/ml, photometrische Bestimmung): selten Müdigkeit, verlängerte Reaktionszeiten, weniger Spontansprache, Kopfschmerzen.
- Mittlere Bromidspiegel (1,0 - 1,5 mg/ml, photometrische Bestimmung): Zunehmende Verlangsamungshinweise in Bezug auf Reaktionszeit, Konzentration, Feinmotorik, Sprache und Denken. Häufiger Müdigkeit, erhöhtes Schlafbedürfnis, Kopfschmerzen.
- Hohe Bromidspiegel (bis 2,25 mg/ml, photometrische Bestimmung): Müdigkeit, Konzentrationsstörung, Verlangsamung und Sprachstörung. Evtl. hartnäckige Kopfschmerzen. Zeichen einer Bromvergiftung (Bromintoxikation, Bromismus) möglich.
- Bromidspiegel über 2,25 - 2,5 mg/ml (photometrische Bestimmung): Bromintoxikation, Bromismus

Hinweis: Auch bei guter Dosiseinstellung besteht eine Neigung zur Bromidanreicherung (Kumulationsneigung) und die Möglichkeit des Auftretens von Zeichen einer relativen chronischen Überdosierung (Bromismus), wenn begleitende Erkrankungen mit Flüssigkeitsverlust auftreten.

Atemwege:

Kaliumbromid steigert die Schleimabsonderung der Drüsen in den Atemwegen: Bromschnupfen (seröse Rhinitis), Verschleimung, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und die Verschlechterung eines Asthma bronchiale können auftreten. Dies gilt insbesondere bei vorbestehender allergischer Bereitschaft.

Magen-Darm-Kanal:

- Bei hoher Einzeldosis: Völlegefühl, Magenschmerzen und Erbrechen. Diese Erscheinungen sind in der Regel durch die Einnahme mit viel Flüssigkeit nach den Mahlzeiten und die Gabe von 2 - 3 über den Tag verteilten Einzeldosen zu beherrschen.
- Selten: Belegte Zunge, Mundgeruch, entzündliche Schleimhautveränderungen im Mundbereich (Aphthen), Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall.
- Sehr selten: Magenschleimhautentzündungen, Geschwüre (Ulcera, bis zum Durchbruch); Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Hinweis: Appetitstörung bei mittleren und hohen Bromidspiegeln kann eine schleichende Bromvergiftung durch verminderte Kochsalzzufuhr verursachen.

Haut und Hautanhangsgebilde:
- Sehr häufig: Bromakne (knotige Hautveränderungen bzw. Eiterbläschen) bei ca. 25% der behandelten Patienten (teilweise dosisunabhängig). Schwerer Verlauf kann zum Therapieabbruch zwingen.
- Selten: Bromoderma tuberosum (braun- bis schwarzrote, schlaffe, körnchenartige bzw. geschwürige Hautveränderungen) oder Halogenpannikulitis (schmerzhafte Knoten im Unterhautfettgewebe; anfangs ggf. Bild einer Knotenrose (Erythema nodosum); evtl. im Rahmen einer allgemeinen (systemischen) Bromidunverträglichkeit mit Fieber, verstärkten Entzündungszeichen, Durchfall) als wahrscheinlich Brom-allergische Phänomene der Haut. Absetzen des Arzneimittels führt zu rascher Abheilung, evtl. mit Narbenbildung (bei Bromoderma tuberosum). Wiederaufnahme der Therapie führt zu Wiederauftreten dieser Erscheinungen der Bromidunverträglichkeit.

Ganzer Körper:

- Gewichtsverlust, krankhaft gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie).

- In einem Fall wurde über das Auftreten einer Brom-bedingten Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) berichtet.

Bewegungsapparat:

Sehr selten: Brom-bedingte Gelenkentzündung (Arthritis).

Sinnesorgane:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis) mit Tränenfluß.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen: Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kaliumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- bei bekannter Bromidunverträglichkeit
- bei Nierenversagen (Niereninsuffizienz)

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, da Kaliumbromid (der Wirkstoff des Arzneimittels) die Placenta passiert und über die Muttermilch ausgeschieden wird. Beim ungeborenen Kind sowie beim Neugeborenen und Säugling sind schädigende Wirkungen nicht auszuschließen.

Die Tabletten werden mit reichlich Flüssigkeit (ca.100 - 150 ml) nach den Mahlzeiten in 2 - 3 über den Tag verteilten Einzelgaben eingenommen.

Tabletten sind ggf. teilbar. Es ist möglich, die Tabletten in lauwarmem Wasser oder Tee unter leichtem Rühren zerfallen zu lassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- Vor der erstmaligen Anwendung sind die üblichen Messgrößen der Nierenfunktion zu bestimmen und Elektrolytstörungen auszuschließen.

- Während der Therapie mit Kaliumbromid ist auf eine durchschnittliche Kochsalz- und ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten. Bei starkem Erbrechen, Durchfallerkrankungen oder starkem Flüssigkeitsverlust durch Schwitzen können verstärkt unerwünschte Wirkungen durch Kaliumbromid auftreten. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Während der Therapie sind regelmäßig Serumkonzentrationsbestimmungen für Bromid erforderlich: in den ersten 3 Monaten wenigstens alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate.

- Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

- Bei Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe Dosierungsanleitung). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumbromid besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).

- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Arzneimittel kann je nach individueller Empfindlichkeit und Serumspiegel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.