Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per i disturbi funzionali intestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi amminici terziari.

Principi attivi

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverinacloridrato.

Eccipienti

Contenuto delle capsule (granuli): magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina. Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Adulti e bambini di eta' superiore ai 10 anni Colon irritabile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.

Posologia

Per uso orale. Adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutarela sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato. Gruppi speciali di pazienti Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici. Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata. Bambini di eta' inferiore ai 10 anni: poiche' non esistono dati relativi all'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantita' di acqua (almeno 100 ml) e non devono esseremasticate, poiche' il rivestimento e' inteso ad assicurare un meccani smo d'azione a rilascio prolungato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C, non refrigerare, non congelare, conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico. Poiche' non esistono dati relativi all'uso delle capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non e' raccomandato in questa fascia d'eta'.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool.Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'ass enza di interazione tra il prodotto ed etanolo.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione. In base ai dati disponibili non e' stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea. Disturbi del sistema immunitari: ipersensibilita'(reazioni anafilattiche). Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo: orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non e' stata studiata. Non usare durante l'allattamento. Non esistono dati clinici sulla fertilita' maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidel prodotto.