- Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). NSARs werden eingesetzt zur Behandlung von Entzündung und Schmerzen der Gelenke und Muskeln.

- Das Arzneimittel wird angewendet

• zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung der Beschwerden bei aktivierten Arthrosen (Reizzustände bei degenerativen Gelenkerkrankungen)
• symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), chronisch entzündliche Ge-enkerkrankungen die mit Bewegungseinschränkung einhergehen.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Bei aktivierten Arthrosen:

• 1 Tablette pro Tag (7,5 mg Meloxicam).
• Falls erforderlich kann die Dosis bei ausbleibender Besserung auf 2 Tabletten pro Tag (15 mg Meloxicam) erhöht werden.

- Bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans

• 2 Tablette pro Tag (15 mg Meloxicam)
• Je nach therapeutischem Ansprechen wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 Tablette pro Tag senken (7,5 mg Meloxicam).

- Die Dosis von 2 Tabletten (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf nicht überschritten werden.

- Da die Risiken von Meloxicam mit der Dosis und der Anwendungsdauer steigen können, sollte die geringste wirksame Tagesdosis für den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Daher sollten Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen.

- Besondere Patientengruppen

• Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen
  • Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans beträgt bei älteren Patienten ½ Tablette (7,5 mg Meloxicam) pro Tag.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit ½ Tablette (7,5 mg Meloxicam) pro Tag beginnen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf die tägliche Dosis ½ Tablette (7,5 mg Meloxicam) pro Tag nicht überschreiten.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, Sie jedoch keine Dialyse benötigen, dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit leicht bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion dürfen Meloxicam nicht einnehmen.
• Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
  • Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
    Für Kinder unter 15 Jahren stehen Arzneimittel mit niedrigerer Dosierung oder einer anderen Darreichungsform zur Verfügung.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.
Folgende Symptome einer Überdosierung mit Meloxicam können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, Lethargie, Schmerzen im Oberbauch, welche sich in der Regel bei unterstützender Therapie zurückbilden können. Es kann außerdem zu Magen-Darm-Blutungen kommen. Schwere Vergiftungen können zu hohem Blutdruck, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Atemdepression, Koma, Krampfanfällen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen. Es wurde über anaphylaktoide Reaktionen unter therapeutischer Einnahme von NSAR berichtet. Diese können auch nach einer Überdosierung auftreten.

- Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

- Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

• andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Salicylate
• Orale Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Ein-nehmen), die das Blutungsrisiko erhöhen

- Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und oralen Antikoagulantien wird nicht empfohlen. Wenn Sie orale Antikoagulantien einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.

- Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und von Abwehrreaktionen nach Transplantationen (Ciclosporin) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Meloxicam die Nebenwirkungen auf die Nieren (Nierentoxizität) erhöhen.

- Blutdrucksenkende Arzneimittel (Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker) und Intrauterinpessare (in die Gebärmutter einzusetzende Verhütungsmittel aus Metall und/oder aus Plastik) können die Wirkung von Meloxicam verringern.

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depression (Lithium) und bestimmte Arzneimittel zur Tumor- und Rheumabehandlung (Methotrexat). Die Blutspiegel dieser Arzneimittel können durch Meloxicam erhöht werden.

- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Colestyramin) senken die Blutspiegel und dadurch die Wirkung von Meloxicam.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• blutiger, schwarzer oder teerähnlicher Stuhlgang Bluterbrechen Wasseransammlung im Körper oder Gewichtszunahme außergewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche Gelbfärbung der Haut oder Augen exzessiver Juckreiz grippeähnliche Symptome Bauchschmerzen. Diese Symptome können Zeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein (Magengeschwür, Magendurchbruch oder Magen-Darm-Blutung).
• Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit oder ohne vorwarnende Symptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen, und können insbesondere bei älteren Patienten ernste Folgen haben.

- Wenn folgende schwere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten unterbrechen Sie die Behandlung mit Meloxicam und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• eine allergische Reaktion (Atemnot, Halsenge, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht, Nesselsucht) Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln Wunden der Mundschleimhaut Krampfanfälle Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche Bauchkrämpfe, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
• Andere, weniger schwere Nebenwirkungen können auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt bei Auftreten von: Schwindel oder Kopfschmerzen Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung Depression Müdigkeit oder Schwäche Mundtrockenheit unregelmäßige Monatsblutung

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Häufig

• Blutarmut (Anämie)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Blähungen
• Durchfall
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Wasseransammlung im Körper (Ödeme) mit Knöchelschwellung

- Gelegentlich

• Störungen des Blutbildes (veränderte Blutzellzahlen)
• Schwindel
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schläfrigkeit
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Blutdruckerhöhung
• Gesichtsröte (Flush)
• Magen-Darm-Blutung und -Geschwüre
• Entzündung der Speiseröhre Entzündung der Mundschleimhaut
• Nesselausschlag
• Salz- und Wasseransammlung im Körper
• erhöhtes Kalium im Blut v
• vorübergehende Störung der Leber- und Nierenfunktionswerte.

- Selten:

• akute allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit Symptomen wie Entzündung oder Blasenbildung der Haut, Lippen- oder Zungenschwellung, Atemnot, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.Bei Auftreten dieser Symptome informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
• Stimmungsschwankungen
• Schlaflosigkeit und Albträume
• Verwirrung
• Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen)
• auslösen eines Asthmaanfalles bei Personen mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder andere NSARs
• Durchbruch eines Magen- oder Darmgeschwüres. Dies kann eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) hervorrufen und muss sofort operiert werden
• Magenentzündung (Gastritis)
• Darmentzündung
• Leberentzündung
• schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson Syndrom, eine schwere Hauterkrankung die mit Hautablösung einhergeht; toxisch epidermale Nekrolyse, eine sehr schwere Hauterkrankung die zum Verlust großer Hautareale führt)
• Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)
• Hautreaktionen mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
• Lichtempfindlichkeit der Haut (Fotosensibilität)
• akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren.

- Arzneimittel wie dieses Arzneimittel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. andere nichtsteroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure) sind
• wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika Beschwerden wie Asthma (Atemwegserkrankung mit Atemnot), Nasenpolypen (Schwellung der Nasenschleimhaut), Gewebeschwellung oder Nesselsucht (Urtikaria) aufgetreten sind
• wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden oder wenn in Ihrer Vorgeschichte Magen-Darm-Geschwüre wiederholt aufgetreten sind
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben
• falls Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, Sie jedoch keine Dialyse benötigen
• bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, der Hirngefäße oder anderen Blutungsstörungen
• wenn Sie unter schwerer Herzmuskelschwäche (schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden.

- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Meloxicam sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ihr Arzt kann jedoch nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung zu der Überzeugung gelangen, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft möglich ist. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

- Meloxicam darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

- Zum Einnehmen

- Bitte nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein.

- Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel abklären, ob in Ihrer Vorgeschichte eine eventuell bestehende Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) und/oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt vollständig ausgeheilt sind.

- Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Beschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa oder, Morbus Crohn, das sind chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes) aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Störungen im Bereich des Verdauungstraktes, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwachen.

- Wie auch bei anderen NSARs wurde unter einer Behandlung mit Meloxicam über Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Geschwüre/Durchbrüche (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet. Diese können zu jedem Zeitpunkt im Behandlungsverlauf, mit oder ohne warnende Symptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auftreten. Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre/Durchbrüche haben bei älteren Patienten in der Regel häufiger schwerwiegende Folgen.

- Treten während der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

- Arzneimittel wie das Arzneimittel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

- Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

- Wenn schwere Hautreaktionen oder schwerwiegende lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten, die mit Atemnot, Halsenge, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder mit Nessel-sucht vergesellschaftet sind, müssen Sie die Tabletten absetzen und sofort Ihren Arzt hinzuziehen.

- Wenn Störungen oder Veränderungen von Laborwerten auftreten, wird Ihr Arzt das Arzneimittel absetzen und entsprechende Untersuchungen veranlassen.

- Zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung muss in folgenden Fällen die Menge der Harnausscheidung und die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden bei ältere Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Sartanen und Diuretika bei Volumenmangel des im Körper zirkulierenden Blutes bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Lupusnephritis) bei schweren Lebererkrankungen

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Kalium im Blut erhöhen, müssen die Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

- Bei unzureichender therapeutischer Wirkung sollte die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden und es sollte der Therapie kein weiteres NSAR hinzugefügt werden. Kommt es nach mehreren Tagen nicht zu einer Besserung, sollten Sie Ihren Arzt hinzuziehen.

- Durch Meloxicam können Anzeichen einer gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheit überdeckt werden.

- Die Anwendung von Meloxicam kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte ein Absetzen von Meloxicam in Erwägung gezogen werden.

- In seltenen Fällen können NSARs folgende Nierenerkrankungen auslösen:

• Nierenentzündungen (Nephritis, Glomerulonephritis),
• Nierenmarknekrose, ein Nierenschaden der zu Nierenversagen führen kann
• nephrotisches Syndrom, eine zum Nierenschaden führende Erkrankung die zu Nierenversagen führen kann.

- Meloxicam hat wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten. Während der Behandlung mit Meloxicam kann es jedoch zu zentral-nervösen Störungen kommen (z.B. Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder anderen Symptome). Bei Auftreten dieser Störungen ist es ratsam, die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.