Indikation:

• Das Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.
• Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR mildern die Beschwerden, indem sie Schmerzen lindern und Fieber senken.
• Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Vasokonstriktoren bezeichnet werden. Sie wirken gefäßverengend und führen so zum Abschwellen der Nasenschleimhaut.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.
• Sie sollten dieses Kombinationsmittel nur einnehmen, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Kopfschmerzen oder Fieber haben.
• Wenn Sie nur an einem der Symptome leiden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder Pseudoephedrin allein anzuwenden.
• Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation:

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
  • wenn Sie im 3. Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
  • wenn Sie stillen
  • wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten ist
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • wenn Sie unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
  • wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislauf-Problemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man Ihnen vor kurzem mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
  • wenn bei Ihnen eine ungeklärte Blutbildungsstörung vorliegt
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
  • wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  • wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht
  • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren), die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin)
    • Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Dosierung:

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
  • wenn Sie im 3. Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
  • wenn Sie stillen
  • wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten ist
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
  • wenn Sie unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
  • wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
  • wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislauf-Problemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
  • wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man Ihnen vor kurzem mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
  • wenn bei Ihnen eine ungeklärte Blutbildungsstörung vorliegt
  • wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
  • wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  • wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht
  • wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren), die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin)
    • Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
    • Arzneimittel gegen Depressionen, wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Einnahme ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:
  • Anzeichen einer Magen- oder Darm-Blutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
  • Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie z. B. starke Hautausschläge, Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Neigung zu Blutergüssen
• Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blut verlust im Magen-Darm-Trakt, der in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führt
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
  • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  • Sehstörungen
  • Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn
  • verschiedenartige Hautausschläge
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Tinnitus (Ohrgeräusche)
  • Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Zittern, Halluzinationen
  • Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Kurzatmigkeit
  • Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose)
  • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
  • schwere allergische Reaktionen
  • psychotische Reaktionen und Depression
  • Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
  • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm
  • Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
  • schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)
  • erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Verhaltensstörung
  • Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
  • Herzklopfen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
  • Bluthochdruck
  • Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
  • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise:

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn
    • Sie an Asthma leiden. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.
    • Sie in der Vorgeschichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür) hatten
    • Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben
    • Sie an Bluthochdruck leiden
    • Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
    • Sie Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht
    • Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden
    • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-(COX-)2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.
  • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    • eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten
    • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
  • Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimittel aufgrund seines Pseudoephedrin-Bestandteils bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden darf: schwere Herz- oder Kreislauf-Probleme (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall.
  • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  • In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im 1. Behandlungsmonat auftraten. Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen für einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen für eine Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
• Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen
  • Pseudoephedrin kann einige diagnostische Blutuntersuchungen stören. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
  • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Jugendliche mit Flüssigkeitsmangel).
• Sportler
  • Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränken.
  • Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Schwangerschaft:

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, falls nicht anders von Ihrem Arzt angeordnet.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während des 3. Schwangerschaftsdrittels ein.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es ihr Kind schädigen könnte.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Art und Weise:

• Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Wechselwirkung:

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Z. B.:
    • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h., das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
    • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
  • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit diesem Arzneimittel ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
    • andere gefäßverengende Mittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefi zit-Hyperaktivitätsstörung) namens Methylphenidat
    • Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch dann nicht ein, wenn Sie die genannten Mittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Mittel anwenden:
    • andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure und Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z. B. Digoxin)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin)
    • Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, u. a. Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden
    • Heparin-Injektionen
    • einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])
    • Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend unterdrücken, z. B. Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen), Ciclosporin oder Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)
    • Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim)
    • Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern („Entwässerungstabletten", z. B. kaliumsparende Diuretika)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
    • Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalkaloiden basierende Arzneimittel)
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin)
    • Präparate, die Ginkgo biloba enthalten
  • Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel einige Tage vor einem chirurgischen Eingriff ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung sollten Sie auf Alkohol verzichten.