Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Esteri etilici degli acidi omega-3 al 90% (1000 mg), composti principalmente di 840 mg da esteri etilici dell'acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici dell'acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg).

Eccipienti

Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Farm. Eur.). Guscio della capsula: gelatina; glicerolo; acqua purificata; trigliceridi a catena media; lecitina di girasole.

Indicazioni

Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altra terapia standard (ad es., statine, medicinali antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE-inibitori). Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata: ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; ipetrigliceridemia di tipo IIb/III in combinazione con statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non e' sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o a unoqualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Post-infarto miocardico: 1 capsula al giorno. Ipertrigliceridemia. Trattamento iniziale: 2 capsule al giorno. Se non si ottiene una rispostaadeguata, e' possibile aumentare la dose fino a 4 capsule al giorno. Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non sono disponibili dati riguardo all'impiego nei bambini e negli adolescenti, in pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni o in pazienti con insufficienza epatica e sono disponibili solo dati limitati riguardo al suo impiego in pazienti con insufficienza renale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Dopo la prima apertura. 20 capsule-75 ml: 20 giorni; 28 capsule-75 ml: 28 giorni; 30 capsule-75 ml: 30 giorni; 60 capsule-150 ml: 105 giorni;98 capsule-250 ml: 98 giorni; 100 capsule-250 ml: 100 giorni; 20 caps ule x 10 flaconi: 20 giorni per ciascun flacone.

Avvertenze

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (al dosaggio massimo di 4 capsule al giorno), e' necessario monitorare i pazienti interapia anticoagulante e, se necessario, adeguare il dosaggio dell'an ticoagulante. L'impiego del farmaco non elimina la necessita' di adottare le misure di sorveglianza generalmente richieste per questo tipo di pazienti. Tenere in considerazione un tempo di sanguinamento piu' prolungato nei pazienti ad alto rischio emorragico (a causa di gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.) Poiche' non sono disponibili dati riguardo all'efficacia e alla sicurezza, il medicinale non deve essere impiegato nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale non e' indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Sono disponibili solo dati limitati riguardo al trattamento dell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (specialmente il diabete incontrollato). Non sono disponibili dati riguardo al trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. E' necessarioun monitoraggio regolare della funzionalita' epatica (ASAT e ALAT) ne i pazienti con insufficienza epatica, soprattutto al dosaggio massimo (4 capsule molli al giorno). Il farmaco contiene olio di soia; non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

Interazioni

Il farmaco e' stato somministrato in combinazione con warfarin senza produrre complicanze emorragiche. Tuttavia, in caso di combinazione conwarfarin o di interruzione del trattamento con il medicinale, e' nece ssario controllare il tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, disgeusia; raro: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea; non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore dell'addome superiore; raro: dolore gastrointestinale; molto raro: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: acne, eruzione cutanea pruriginosa; molto raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disturbi indefiniti. Esami. Molto raro: aumento dei globuli bianchi, aumento del lattato deidrogenasi nel sangue. E' stato riportato un moderato aumento delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardo all'impiego del farmaco nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto; pertanto, il medicinale non deve essere impiegato durante la gravidanza, se non e' strettamente necessario. Non sono disponibili dati riguardo all'escrezione nel latte animale e umano. Pertanto, il medicinale non deve essere impiegato durante l'allattamento.