RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE ACTAVIS 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine ..................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires

· des douleurs, des troubles du transit et de l´inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE

La posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE ACTAVIS soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu´à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.

Le traitement par TRIMEBUTINE ACTAVIS 200 mg doit être de courte durée.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser la trimébutine en cas d´hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l´un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l´absence d´effet néfaste attendu pour la mère ou l´enfant, l´utilisation de la trimébutine au cours des 2^èmes et 3^ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L´allaitement est possible lors d´un traitement par trimébutine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement des atteintes cutanées ont été rapportées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX

Code ATC: A03AA05.

Les effets de la trimébutine s´exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d´agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phases III propagées du complexe moteur migrant et en inhibant lors de stimulation préalable chez l´animal.

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 μM) et inhibe la libération d´un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l´animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 396 296-9 ou 34009 396 296 9 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 396 297-5 ou 34009 396 297 5 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.