RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIMEBUTINE SANDOZ 100 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine ................................................................................................................... 100,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique:

· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,

· des douleurs, des troubles du transit et de l´inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d´administration

RESERVE A L´ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu´à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser la trimébutine en cas d´hypersensibilité connue à la trimébutine et/ou à l´un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène. En l´absence d´effet tératogène chez l´animal, un effet malformatif dans l´espèce humaine n´est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l´espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l´animal au cours d´études bien conduites sur deux espèces.

Il n´existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu´elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. L´utilisation de la trimébutine au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagé que si nécessaire.

Allaitement

L´allaitement est possible lors d´un traitement par trimébutine.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI SPASMODIQUE MUSCULOTROPE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Modificateur de la motricité digestive.

Agoniste enképhalinergique périphérique.

La trimébutine stimule la motricité intestinale (déclenchement d´ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et l´inhibe lors d´une stimulation préalable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.

Elimination rapide, principalement urinaire: 70% en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 349 854-9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 368 942-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 566 141-0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 566 142-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II