Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Valeriana estratto; luppolo estratto.

Eccipienti

Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali: glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); silice colloidale anidra; lattosio monoidrato. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra; silice colloidaleidrata; cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; sodio amido glicolato di tipo A; acido stearico; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimero di metacrilato butilato basico; glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione); saccarosio; talco; carbonato dicalcio; acacia (essiccata per nebulizzazione); gomma adragante; bioss ido di titanio; amido acetilato di patate E1420; cera montana glicolata.

Indicazioni

Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale; l'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basaesclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale; l'utilizzo di Valeriana e Luppolo e' indicato negli adulti e negli adolescenti di e ta' superiore a 12 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni, adulti e anziani: 1 compressa 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: l'utilizzo nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere, con un po' d'acqua o con un'altra bevanda. Le compresse non devono essere masticate. Durata della terapia: se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo, si consiglia di consultare un medico o un farmacista. La durata totale del trattamento con Valeriana e Luppolo non dovrebbe superare i 6 mesi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione originale.

Avvertenze

Popolazione pediatrica: l'utilizzo di Valeriana e Luppolo non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per compressa); lattosio (14,45 mg per compressa); saccarosio (166,17 mg per compressa).

Interazioni

Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamenterilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1. L'associazione con i sedativi di sintesi non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonche' sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non e' nota. Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rilevanza di tale casistica sull'utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo alle dosi raccomandate e' sconosciuta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall'utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. L'utilizzo di Valeriana e Luppolo non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo. Non e' noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana e Luppolo sulla fertilita' maschile o femminile.