| PZN | 04367105 |
| Производитель | Stadapharm GmbH |
| Форма | Таблетки с пролонгированным высвобождением |
| Ёмкость | 100 St |
| Потенция | 300MG |
| Рецепт | да |
|
38.10 €
|
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
Es wird angewendet zur Behandlung von:
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle: z.B. Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle)
- Anfällen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anfälle) und sich anschließend auf beide Gehirnhälften ausbreiten können (sekundär generalisierte Anfälle).
Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z.B. bei Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei Anfällen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Die übliche mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt:
- 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg: durchschnittliche Dosis 450 - 600 mg / Tag; 1½ - 2 Tabletten / Tag
- 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg: durchschnittliche Dosis 750 - 1200 mg / Tag; 2½ - 4 Tabletten / Tag
- Jugendliche ab 14 Jahre, ca. 40 - 60 kg: durchschnittliche Dosis 1000 - 1500 mg / Tag; 3 - 5 Tabletten / Tag
- Erwachsene, ab ca. 60 kg: durchschnittliche Dosis 1200 - 2100 mg / Tag; 4 - 7 Tabletten / Tag
Kinder unter 6 Jahren:
Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt (z.B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.
Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.
Wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproinsäure bei Bedarf reduziert werden.
Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproinsäure-Präparat eingenommen haben, muss dieses allmählich durch Valproinsäure-Retardtabletten ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproinsäure-Retardtabletten fortgesetzt werden kann.
Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.
Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann das Arzneimittel bei Ihnen nicht optimal wirken.
Dauer der Anwendung:
Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.
Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.
Besondere Patientengruppen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.
Überdosierung:
Wenn Sie zuviel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten:
- Koma mit erhöhter Muskelspannung
- verminderte Reflexe
- enge Pupillen
- Verwirrtheit
- Schläfrigkeit
- Übersäuerung
- erhöhter Natriumspiegel im Blut
- niedriger Blutdruck
- Atemnot
- Herzfunktionsstörungen.
Hohe Dosen führten außerdem zu Nervenstörungen wie z.B. zu erhöhter Anfallsneigung und Verhaltensänderungen.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese später nachholen; wenn es aber schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Behandlungsabbruch:
Unter keinen Umständen dürfen Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden und neue epileptische Anfälle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen Ihres Zustands bemerken.
Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valproinsäure werden verstärkt durch:
- Felbamat (zur Behandlung von Anfällen)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden.
Die Wirkung von Valproinsäure wird abgeschwächt durch:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin
- Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann.
Die Wirkung von Valproinsäure kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch:
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
Valproinsäure verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von:
- anderen Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Lamotrigin und Valproinsäure das Risiko von Hautreaktionen erhöht.
- Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen).
- Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen) wie z.B. Diazepam und Lorazepam
- Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer).
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen.
- Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten).
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie können die Blutungsneigung steigern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein Neuroleptikum) gleichzeitig mit Valproinsäure anwenden.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), kann bei Einnahme von Valproat das Risiko für eine Leberschädigung erhöht sein.
Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
Sie müssen Sie Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Carbapeneme (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Gabe von Valproinsäure und Carbapenemen soll aufgrund der möglichen Wirkungsabschwächung von Valproinsäure vermieden werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkoholkonsum kann die Wirkung beeinträchtigen und die Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
Sie sollten während einer Behandlung möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.
Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen Fällen auch bei Fortsetzen, jedoch immer nach dem Beendigen der Behandlung mit dem Arzneimittel vollständig ab,.
Gelegentlich: Blutungen.
Sehr selten führt eine Funktionsstörung des Knochenmarks zu weiteren Veränderungen der Blutzusammensetzung (Lymphozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder zu einer schweren Anämie.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene Bindegewebe (Lupus erythematosus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: isolierter, mäßiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne Veränderung der Leberfunktionswerte. Eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Häufig: Dosisabhängig Gewichtszu- oder -abnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitlosigkeit.
Während der Behandlung mit Valproinsäure wurde eine verminderte Aktivität des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte über das Auftreten eines Biotinmangels vor.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Über Halluzinationen wurde berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, die dosisabhängig auftreten.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Valproinsäure enthalten, wurden organische Störungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabhängig waren. Die Ursache hierfür und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungeklärt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die Störung wieder abklingen. In einigen Fällen wurden erhöhte Ammoniakspiegel und bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum), ein Anstieg der Phenobarbitalspiegel beschrieben.
Über körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) wurde berichtet; in einigen Fällen ging dieser Zustand in ein Koma über, das mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden sein konnte. Nach einer Dosisverringerung oder nach Absetzen von Valproat klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen Fälle traten während einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung auf.
Selten: insbesondere unter höheren Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika wurde über chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion einschließlich der geistigen Fähigkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend geklärt.
Sehr selten: wurde über eine Störung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat wieder abklang.
Während einer Langzeittherapie mit Valproat in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten Anfällen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen.
Auch über ein vorübergehendes Parkinson-Syndrom wurde berichtet.
Erkrankungen des Ohrs:
Über Ohrensausen (Tinnitus) wurde berichtet.
Es liegen Berichte über vorübergehenden und dauernden Verlust der Hörfähigkeit vor; in diesen Fällen konnte jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln nachgewiesen werden, die Valproinsäure oder Natriumvalproat enthalten.
Gefäßerkrankungen:
Selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gelegentlich: übermäßige Speichelbildung und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gewöhnlich nach wenigen Tagen zurück, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.
Selten: Schädigung der Bauchspeicheldrüse, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Lebererkrankungen:
Gelegentlich: Eine dosisunabhängige schwere Leberfunktionsstörung (mit teilweise tödlichem Verlauf) kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von Leberschäden deutlich höher. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika.
Erkrankungen der Haut:
Häufig: Dosisabhängiger vorübergehender Haarausfall.
Selten: Hautreaktionen (Erythema multiforme).
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom).
Siehe auch: Erkrankungen des Immunsystems.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder abklingt.
Bei Kindern wurde Bettnässen beobachtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane:
Selten: Unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte Menstruation, Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des männlichen Sexualhormons Testosteron.
Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: sammelt sich vermehrt Flüssigkeit in den Geweben an (Ödeme).
Sehr selten: wurde ein Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese Störung verschwand nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Im Falle dosisunabhängiger Nebenwirkungen muss die Behandlung von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion oder auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse muss die Behandlung mit Valproinsäure vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und ähnliche Nebenwirkungen auslösen können, müssen vorübergehend abgesetzt werden. In Einzelfällen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden
- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere
- wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war
- wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie)
- wenn Sie zu Blutungen neigen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Der behandelnde Arzt wird die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Valproinsäure (dem Wirkstoff des Arzneimittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn abwägen und diese Frauen auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Frühschwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für Missbildungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks beim ungeborenen Kind. Auch andere Missbildungen können auftreten. Das Risiko hierfür nimmt weiter zu, wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Vorbeugung von epileptischen Anfällen einnehmen.
Zur Erkennung möglicher Schädigungen beim Kind werden diagnostische Maßnahmen wie z.B. Ultraschalluntersuchungen und Labortests auf alpha-Fetoprotein empfohlen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, muss die Dosis von Valproinsäure bei Ihnen auf die niedrigste Menge gesenkt werden, die zur Anfallskontrolle gerade noch ausreicht. Besonders wichtig ist dies in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Empfängnis). Sie müssen die Tagesdosis in mehreren kleinen Einzeldosen über den Tag verteilt einnehmen, um hohe Spitzenkonzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu vermeiden. Dies trägt auch zu einer gleich bleibenden Valproinsäure-Konzentration in Ihrem Blut während des ganzen Tages bei.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da jede plötzliche Beendigung der Behandlung und jede unkontrollierte Dosissenkung epileptische Anfälle auslösen kann. Diese können Sie und/oder das ungeborene Kind schädigen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, sollten Sie zusätzlich Folsäure einnehmen.
Es liegen Berichte über Blutungen bei Neugeborenen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt wurden.
Stillzeit:
Valproinsäure geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.
Zum Einnehmen.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich.
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; Diese Krankheit kann durch Valproinsäure verschlimmert oder ausgelöst werden.
- wenn Sie während der Behandlung Beschwerden bekommen körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproinsäure, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anfällen oder Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit.
Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
Die Beschwerden können durch eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchführen.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den Valproinsäuregehalt Ihres Blutes zu vermindern
- vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von Valproinsäure die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproinsäure einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test).
- wenn das Arzneimittel Säuglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Leberschädigungen , wenn Valproinsäure mit anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgfältig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken abwägen.
- wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproinsäure behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
Es wird angewendet zur Behandlung von:
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle: z.B. Absencen, myoklonische Anfälle und tonisch-klonische Anfälle)
- Anfällen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anfälle) und sich anschließend auf beide Gehirnhälften ausbreiten können (sekundär generalisierte Anfälle).
Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z.B. bei Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei Anfällen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Die übliche mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt:
- 3 - 6 Jahre, ca. 15 - 25 kg: durchschnittliche Dosis 450 - 600 mg / Tag; 1½ - 2 Tabletten / Tag
- 7 - 14 Jahre, ca. 25 - 40 kg: durchschnittliche Dosis 750 - 1200 mg / Tag; 2½ - 4 Tabletten / Tag
- Jugendliche ab 14 Jahre, ca. 40 - 60 kg: durchschnittliche Dosis 1000 - 1500 mg / Tag; 3 - 5 Tabletten / Tag
- Erwachsene, ab ca. 60 kg: durchschnittliche Dosis 1200 - 2100 mg / Tag; 4 - 7 Tabletten / Tag
Kinder unter 6 Jahren:
Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt (z.B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.
Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu früh über die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.
Wenn das Arzneimittel zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz für ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproinsäure bei Bedarf reduziert werden.
Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproinsäure-Präparat eingenommen haben, muss dieses allmählich durch Valproinsäure-Retardtabletten ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproinsäure-Retardtabletten fortgesetzt werden kann.
Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.
Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann das Arzneimittel bei Ihnen nicht optimal wirken.
Dauer der Anwendung:
Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.
Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit erwägen.
Besondere Patientengruppen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.
Überdosierung:
Wenn Sie zuviel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten:
- Koma mit erhöhter Muskelspannung
- verminderte Reflexe
- enge Pupillen
- Verwirrtheit
- Schläfrigkeit
- Übersäuerung
- erhöhter Natriumspiegel im Blut
- niedriger Blutdruck
- Atemnot
- Herzfunktionsstörungen.
Hohe Dosen führten außerdem zu Nervenstörungen wie z.B. zu erhöhter Anfallsneigung und Verhaltensänderungen.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese später nachholen; wenn es aber schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Behandlungsabbruch:
Unter keinen Umständen dürfen Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefährden und neue epileptische Anfälle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unverträglichkeit oder Veränderungen Ihres Zustands bemerken.
Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valproinsäure werden verstärkt durch:
- Felbamat (zur Behandlung von Anfällen)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Acetylsalicylsäure („ASS", zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Leberschäden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Acetylsalicylsäure ist besonders bei Säuglingen und Kindern zu vermeiden.
Die Wirkung von Valproinsäure wird abgeschwächt durch:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin
- Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproinsäure beschleunigt und auch Anfälle auslösen kann.
Die Wirkung von Valproinsäure kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch:
- Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
Valproinsäure verstärkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von:
- anderen Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure und Clonazepam kam es bei Patienten mit früheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Lamotrigin und Valproinsäure das Risiko von Hautreaktionen erhöht.
- Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen).
- Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszuständen) wie z.B. Diazepam und Lorazepam
- Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer).
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen.
- Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten).
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie können die Blutungsneigung steigern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein Neuroleptikum) gleichzeitig mit Valproinsäure anwenden.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten (einschließlich Alkohol), kann bei Einnahme von Valproat das Risiko für eine Leberschädigung erhöht sein.
Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen führen.
Sie müssen Sie Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Carbapeneme (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Gabe von Valproinsäure und Carbapenemen soll aufgrund der möglichen Wirkungsabschwächung von Valproinsäure vermieden werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkoholkonsum kann die Wirkung beeinträchtigen und die Nebenwirkungen verstärken. Sie sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
Sie sollten während einer Behandlung möglichst keine sauren Getränke oder eisgekühlten Speisen zu sich nehmen.
Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig ist eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen Fällen auch bei Fortsetzen, jedoch immer nach dem Beendigen der Behandlung mit dem Arzneimittel vollständig ab,.
Gelegentlich: Blutungen.
Sehr selten führt eine Funktionsstörung des Knochenmarks zu weiteren Veränderungen der Blutzusammensetzung (Lymphozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder zu einer schweren Anämie.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verlängern.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene Bindegewebe (Lupus erythematosus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: isolierter, mäßiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne Veränderung der Leberfunktionswerte. Eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Häufig: Dosisabhängig Gewichtszu- oder -abnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitlosigkeit.
Während der Behandlung mit Valproinsäure wurde eine verminderte Aktivität des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte über das Auftreten eines Biotinmangels vor.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Über Halluzinationen wurde berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, die dosisabhängig auftreten.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Valproinsäure enthalten, wurden organische Störungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabhängig waren. Die Ursache hierfür und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungeklärt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die Störung wieder abklingen. In einigen Fällen wurden erhöhte Ammoniakspiegel und bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum), ein Anstieg der Phenobarbitalspiegel beschrieben.
Über körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) wurde berichtet; in einigen Fällen ging dieser Zustand in ein Koma über, das mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden sein konnte. Nach einer Dosisverringerung oder nach Absetzen von Valproat klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen Fälle traten während einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung auf.
Selten: insbesondere unter höheren Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika wurde über chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion einschließlich der geistigen Fähigkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend geklärt.
Sehr selten: wurde über eine Störung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat wieder abklang.
Während einer Langzeittherapie mit Valproat in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten Anfällen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen.
Auch über ein vorübergehendes Parkinson-Syndrom wurde berichtet.
Erkrankungen des Ohrs:
Über Ohrensausen (Tinnitus) wurde berichtet.
Es liegen Berichte über vorübergehenden und dauernden Verlust der Hörfähigkeit vor; in diesen Fällen konnte jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln nachgewiesen werden, die Valproinsäure oder Natriumvalproat enthalten.
Gefäßerkrankungen:
Selten: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gelegentlich: übermäßige Speichelbildung und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gewöhnlich nach wenigen Tagen zurück, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.
Selten: Schädigung der Bauchspeicheldrüse, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf.
Lebererkrankungen:
Gelegentlich: Eine dosisunabhängige schwere Leberfunktionsstörung (mit teilweise tödlichem Verlauf) kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von Leberschäden deutlich höher. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika.
Erkrankungen der Haut:
Häufig: Dosisabhängiger vorübergehender Haarausfall.
Selten: Hautreaktionen (Erythema multiforme).
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse oder Lyell-Syndrom).
Siehe auch: Erkrankungen des Immunsystems.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder abklingt.
Bei Kindern wurde Bettnässen beobachtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane:
Selten: Unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte Menstruation, Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des männlichen Sexualhormons Testosteron.
Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich: sammelt sich vermehrt Flüssigkeit in den Geweben an (Ödeme).
Sehr selten: wurde ein Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese Störung verschwand nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Im Falle dosisunabhängiger Nebenwirkungen muss die Behandlung von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion oder auf eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse muss die Behandlung mit Valproinsäure vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und ähnliche Nebenwirkungen auslösen können, müssen vorübergehend abgesetzt werden. In Einzelfällen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion leiden
- wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere
- wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war
- wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie)
- wenn Sie zu Blutungen neigen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Der behandelnde Arzt wird die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Valproinsäure (dem Wirkstoff des Arzneimittels) bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn abwägen und diese Frauen auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Frühschwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für Missbildungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks beim ungeborenen Kind. Auch andere Missbildungen können auftreten. Das Risiko hierfür nimmt weiter zu, wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Vorbeugung von epileptischen Anfällen einnehmen.
Zur Erkennung möglicher Schädigungen beim Kind werden diagnostische Maßnahmen wie z.B. Ultraschalluntersuchungen und Labortests auf alpha-Fetoprotein empfohlen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, muss die Dosis von Valproinsäure bei Ihnen auf die niedrigste Menge gesenkt werden, die zur Anfallskontrolle gerade noch ausreicht. Besonders wichtig ist dies in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Empfängnis). Sie müssen die Tagesdosis in mehreren kleinen Einzeldosen über den Tag verteilt einnehmen, um hohe Spitzenkonzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu vermeiden. Dies trägt auch zu einer gleich bleibenden Valproinsäure-Konzentration in Ihrem Blut während des ganzen Tages bei.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da jede plötzliche Beendigung der Behandlung und jede unkontrollierte Dosissenkung epileptische Anfälle auslösen kann. Diese können Sie und/oder das ungeborene Kind schädigen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, sollten Sie zusätzlich Folsäure einnehmen.
Es liegen Berichte über Blutungen bei Neugeborenen von Müttern vor, die während der Schwangerschaft mit Valproinsäure behandelt wurden.
Stillzeit:
Valproinsäure geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar. Abstillen ist daher normalerweise nicht notwendig.
Zum Einnehmen.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut werden, sondern müssen ganz oder in zwei Hälften mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nüchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden führt, können die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.
Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm vollständig aus dem Gerüst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn Sie früher eine Schädigung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich.
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; Diese Krankheit kann durch Valproinsäure verschlimmert oder ausgelöst werden.
- wenn Sie während der Behandlung Beschwerden bekommen körperliche oder psychische Schwäche, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproinsäure, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anfällen oder Krämpfen, außergewöhnlich häufiges Auftreten von blauen Flecken oder Nasenbluten und/oder verlängerte Blutungszeit.
Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
Die Beschwerden können durch eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchführen.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den Valproinsäuregehalt Ihres Blutes zu vermindern
- vor jedem operativen oder zahnärztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von Valproinsäure die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproinsäure einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstärkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmäßig kontrolliert werden (Quick-Test).
- wenn das Arzneimittel Säuglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen. Dies gilt besonders für sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Leberschädigungen , wenn Valproinsäure mit anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgfältig den Nutzen einer Behandlung gegen die Risiken abwägen.
- wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproinsäure behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.